(Hrvatski) Nenajavljeni audit 2017

Sorry, this entry is only available in Croatian. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

Kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa direktivom vijeća 93/42/EEC o medicinskim proizvodima, Europska Komisija je 24.09.2013 god stavila novi regulatorni zahtjev pred prijavljena tijela i proizvođače medicinskih proizvoda klase rizika III  o provedbi nenajavljenih audita.

Slijedom novog regulatornog zahtjeva, dana 22.02.2017 god prijavljeno tijelo SGS UK je izvršilo nenajavljeni audit u Instrumentariji. Prijevaljeno tijelo je utvrdilo kako su svi procesi u skladu sa zahtjevima direktive 93/42/EEC te da je sustav upravljanja u potpunosti u skladu sa regulatornim zahtjevima ISO 13485:2012.