Javna nabava i klinički ishodi
Potaknuti predstavljanjem kliničkih ishoda javne nabave u razdoblju od 2014. do 2016. na konferenciji HALMED-a „Novo zakonodavstvo – novi smjer za medicinske proizvode“ od strane predstavnika kompanije Johnson&Johnson, u kojoj se neizravno povezuje Instrumentaria endoproteza kuka sa značajnim povećanjem revizijskih postupaka u razdoblju javne nabave; Instrumentaria je dužna predstaviti rezultate ispitivanja kliničke sigurnosti i učinkovitost endoproteze kuka.
U skladu sa Annexom X Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima te smjernicama Europske Komisije o medicinskim proizvodima MEDDEV 2.12/2 rev2 “Postmarketing clinical follow-up studies – upute za proizvođače i nadzorna tijela” Instrumentaria u suradnji s KB Merkur te prof.dr.sc. Šebečićem kao glavnim istraživačem provodi prospektivnu randomiziranu kliničku studiju (Follow up) pacijenata s ugrađenim THA sistemom od 2011. godine. Prema protokolu studije 11-III-PMCF-01-THA, preliminarni izvještaji od strane glavnog istraživača podnose se na zahtjev naručitelja istraživanja, dok se detaljna analiza prikupljenih rezultata vrši na prosječnom follow up-u od 5 godina. Prema posljednjem preliminarnom izvještaju glavnog istraživača u studiju uključena su 124 pacijenta prosječne starosti od 62 godine dok je primarna indikacija u većini slučajeva artritis. Uz nekoliko uobičajenih postoperativnih komplikacija (respiratorne, infekcije), nisu primijećeni nikakvi problemi sa sigurnošću i djelotvornošću sistema. Do sada nije zabilježena nijedna revizija te je stopa preživljavanja sistema zasada na 100 %. Funkcionalnost proteze procjenjivana korištenjem univeralnog upitnika Harris Hip Score pokazala je da su postoperativni rezultati više nego zadovoljavajući te da se rezultati postepeno povećavaju na svakom daljnjem kontrolnom pregledu, dok se mobilnost pacijenata s ugrađenim Instrumentaria THA sistemom postepeno poboljšava.
Nakon što je Instrumentaria THA sistem ostvario preduvjete za ugradnju u okviru specifikacija državnog tendera, proširili smo kliničko praćenje na dvije referentne ustanove za kirurgiju lokomorotnog sustava: Kliniku za ortopediju Kliničkog bolničkog centra Zagreb i Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu i Klinika za ortopediju u Lovranu. Prema definiranom protokolu glavni istraživači prof. dr. sc. Domagoj Delimar, dr. Alan Mahnik, dr. Tomislav Prpić i dr. Joško Jeličić izvršili su analizu kliničkih rezultata na 300 randomiziranih pacijenata u definiranom vremenskom razdoblju. Neposredni rezultati nakon ugradnje pokazali su da je sistem stabilan bez prisutnosti komplikacija direktno vezanih uz sami implantat, izvršena je jedna revizija uslijed akutne postoperativne infekcije.
Klinička sigurnost i učinkovitost prve generacije generičkog Instrumentaria THA sistema jasno demonstrira opravdanost upotrebe ovog dizajna u artoplastici kuka, dok je komparativna analiza kliničkih podataka drugih THA sistemima pokazala da je Instrumentarijin sistem po pitanju sigurnosti i djelotvornosti na istoj razini kao i supstancijalno ekvivalentne komponente drugih proizvođača.
Potaknuti trendom javnog povezivanja porasta revizijskih postupaka s Instrumentaria endoprotezom kuka na razini Agencije za lijekove i medicinske proizvode; Instrumentaria je izvršila daljnju istragu u Ustanovama s najvećim porastom revizijskih postupaka. Rezultati istrage jasno i nedvosmisleno demonstriraju kako porast revizijskih postupka nema nikakvih dodirnih točaka s Instrumentaria endoprotezom kuka budući da Klinika za ortopediju u Lovranu od 2624 ugrađene endoproteze kuka nije zabilježila niti jednu reviziju, ne računajući moguće rane revizije koje su većinom povezane sa perioperacijskim komplikacijama. Nadalje, Klinika za Ortopediju Medicinskog fakulteta Sveučilista u Zagrebu je od 999 ugrađenih proteza kuka zabilježila svega 4 revizije na Instrumentaria Endoprotezi kuka. Zabilježene će se revizije naknadno dodatno istražiti kako bi se utvrdio točan uzrok reoperacije.
Klinički rezultati Instrumentarijine endoproteze kuka u zadnjih 6 godina izrazito su dobri te ukazuju da je Instrumentaria THA sistem postigao dobru inicijalnu fiksaciju, dok su oseokonduktivna svojstva proteze demonstrirala izvrsne kliničke rezultate po pitanju srastanja kosti u mikroporozne komponente. Neposredni klinički rezultati Instrumentaria THA sistema ugrađenih u okviru nacionalnog tendera zadovoljavajući su te daju indicije za izvrsnu dugoročnu stopu preživljavanja proteze. Kratkoročni rezultati vrlo su obećavajući te je sigurnost i djelotvornost liječenja Instrumentaria bescementnim THA sistemom prihvatljiva s kliničke perspektive. Nije bilo nikakvih kliničkih parametara koji bi ukazali na postojanje nedostataka na proizvodu ili bitnih pogrešaka u primjeni. Instrumentaria THA sistem može se smatrati kvalitetnim proizvodom koji daje dobre rezultate čak i u rukama manje iskusnih kirurga.
