Obnova ECDE certifikata za komponente kuka
Istekom petogodišnjeg ECDE certifikata za sve komponente kuka, Instrumentaria je nadzornom tijelu SGS UK dostavila podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pojedinih komponenti kuka. Analizom rezultata započetih kliničkih studija te analizom ostalih metoda postmarketinškog nadzora proizvoda, klinički eksperti nadzornog tijela su utvrdili kako Instrumentaria endoproteze kuka zadovoljavaju visoke uvjete kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti postavljene pred EU proizvođače ovakvih tipova implantata. Preliminarni izvještaji započetih kliničkih studija jasno su demonstrirali kako ovakav generički tip dizajna ne sadrži nikakve naznake slabe učinkovitosti u kliničkoj praksi. Nakon evaluacije kliničke sigurnosti i učinkovitosti, nadzorno tijelo je izdavanjem ECDE certifikata odobrilo upotrebu proteze na dodatnih 5 godina, dok će se u skladu sa relevantnim zakonodavnim okvirom rezultati kliničkih studija periodički analizirati u svrhu demonstriranja generalne učinkovitosti THA sistema.
Nadalje, nadzorno tijelo je pregledom potrebne i zakonski definirane dokumentacije pokrenulo proces izdavanja ECDE certifikata za novi dizajn femoralne komponente koja će našim klijentima omogućiti imlantaciju komponenti minimalno invazivnim pristupom.
